職位描述
一、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工程師
工作內(nèi)容：
1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)及臨床試驗(yàn)；
2.負(fù)責(zé)國(guó)產(chǎn)II類(lèi)及Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品的申報(bào)工作；
3.負(fù)責(zé)準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)、國(guó)產(chǎn)及進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)的相關(guān)文件；
4.撰寫(xiě)項(xiàng)目申報(bào)資料。
5. 參與器械新產(chǎn)品立項(xiàng)的資料收集工作；
6. 負(fù)責(zé)項(xiàng)目試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、執(zhí)行工作；
7.掌握并熟悉國(guó)家最新的醫(yī)療器械注冊(cè)的相關(guān)法規(guī)；
工作要求：
1、生物醫(yī)學(xué)工程或相關(guān)專(zhuān)業(yè)專(zhuān)科以上學(xué)歷
2、熟悉相關(guān)法律法規(guī)，具有醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，連續(xù)從事本職工作5年以上；
3、在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心擁有良好的人際關(guān)系，并具備優(yōu)秀的溝通能力及表達(dá)能力；
4、能夠熟練準(zhǔn)確的整理和校譯申報(bào)資料；
5.具有較強(qiáng)判斷能力與決策力,溝通能力,計(jì)劃與執(zhí)行力,責(zé)任心與團(tuán)隊(duì)意識(shí)，工作認(rèn)真細(xì)心、服從領(lǐng)導(dǎo)安排。
二、醫(yī)療器械研發(fā)工程師
主要職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、研發(fā)及技術(shù)技術(shù)資料的編寫(xiě)；
2、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品結(jié)構(gòu)改進(jìn)與工藝改進(jìn)；
3、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品檢測(cè)分析方法的建立和臨床調(diào)查；
崗位要求：
1、機(jī)電一體化或自動(dòng)化類(lèi)相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)，大專(zhuān)以上學(xué)歷，從事3年以上醫(yī)療器材新產(chǎn)品研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)；
2、熟練使用CAD制圖軟件；
3、認(rèn)真負(fù)責(zé)，踏實(shí)肯干，能自己主導(dǎo)完成新產(chǎn)品研發(fā)的工作能力。