職位描述
一、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工程師
工作內(nèi)容：
1.負責醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊檢驗及臨床試驗；
2.負責國產(chǎn)II類及Ⅲ類產(chǎn)品的申報工作；
3.負責準備臨床試驗、國產(chǎn)及進口產(chǎn)品注冊的相關(guān)文件；
4.撰寫項目申報資料。
5. 參與器械新產(chǎn)品立項的資料收集工作；
6. 負責項目試驗方案設(shè)計、執(zhí)行工作；
7.掌握并熟悉國家最新的醫(yī)療器械注冊的相關(guān)法規(guī)；
工作要求：
1、生物醫(yī)學工程或相關(guān)專業(yè)?？埔陨蠈W歷
2、熟悉相關(guān)法律法規(guī)，具有醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗，連續(xù)從事本職工作5年以上；
3、在國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）、國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心擁有良好的人際關(guān)系，并具備優(yōu)秀的溝通能力及表達能力；
4、能夠熟練準確的整理和校譯申報資料；
5.具有較強判斷能力與決策力,溝通能力,計劃與執(zhí)行力,責任心與團隊意識，工作認真細心、服從領(lǐng)導安排。
二、醫(yī)療器械研發(fā)工程師
主要職責：
1、負責新產(chǎn)品的設(shè)計、研發(fā)及技術(shù)技術(shù)資料的編寫；
2、負責新產(chǎn)品結(jié)構(gòu)改進與工藝改進；
3、負責新產(chǎn)品檢測分析方法的建立和臨床調(diào)查；
崗位要求：
1、機電一體化或自動化類相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，大專以上學歷，從事3年以上醫(yī)療器材新產(chǎn)品研發(fā)工作經(jīng)驗；
2、熟練使用CAD制圖軟件；
3、認真負責，踏實肯干，能自己主導完成新產(chǎn)品研發(fā)的工作能力。